Les avantages d’Exacto immunostics hema-screen™

Performance et qualité des tests

• Seuil de détection : 0.8 à 1.0 mg Hb /g de selles*
• Taux de positivité : 0.8 à 3.4%*
• Sensibilité pour le cancer colorectal : 57.7 à 64.4%*
• Spécificité pour le cancer colorectal : 96.7 à 99.3%
• Spécificité pour l’adénome à haut risque : 97.2 à 99.4%
• Temps de lecture :
• Dans les 30 à 60 secondes suivant le dépôt du révélateur
• Ne pas lire après 2 minutes
• Péremption, condition et durée de stockage des prélèvements :
• La péremption (cartes + solution de révélation) est de 36 mois.
• La carte doit être lue dans les 15 jours suivant le dépôt du 1er prélèvement.
• Le délai maximum préconisé entre le 1er et le 3ème prélèvement est de 10 jours.
• Les résultats ne sont pas affectés par le stockage de la carte remplie une nuit au réfrigérateur ou à 40°c
• Les résultats ne sont pas affectés en cas d’exposition de la carte plus de 2 heures à l’humidité
• Même après exposition au soleil les cartes donnent des résultats comparables à ceux obtenus avec des cartes non exposées au soleil.

Réactifs de révélation

• Flacons de 15 ou 30 ml pour réduire les déchets au niveau des laboratoires
• Etiquetage conforme à la réglementation Européenne
• Fiche de données de sécurité fournie

Praticabilité et convivialité

• Carte triptyque non sécable
• Facile à lire et à remplir par le patient (absence de vernis sur les zones à compléter)
• Emplacement prévu pour l’étiquette code barres d’identification du patient
• Contrôles Positif et Négatif intégrés
• Bâtonnets carton de 10 cm de long aux deux extrémités arrondies
• 50 notices à destination des patients illustrant chaque étape du test
• 1 notice produit détaillée
• Feuilles de recueil des selles avec adhésifs de fixation à la cuvette des toilettes
• Enveloppe de protection avec rappel des consignes patient, fermeture auto-adhésive simple et étanche, ouverture facile par le laboratoire.

Traçabilité

• Sur chaque carte triptyque une étiquette détachable reprend en clair et sous forme de code barres de type EAN 39 le numéro de lot.
  Cette étiquette est destinée à être collée sur la fiche patient

Prise en compte des contraintes liées à l’acheminement par voie postale

• L’enveloppe contenant les prélèvements fait moins de 20 g et moins de 0,5cm d’épaisseur
• Le contenu de l’enveloppe est parfaitement ajusté

L’ensemble a été déclaré conforme aux conditions d’admission des envois contenant des tests au gaïac tels que définis par la norme Postale P650.

* Bibliographie :

• Steel RJC, McClements PL, Libby G, Black R, Morton C, Birrell J, Mowat NAG, Wilson JA, Kenicer M, Carey FA and Fraser CG ; Gut 2009 ; 58 : 530-535
• UK Colorectal Cancer Screening Pilot Group; BMJ 2004 ; 329; 133
• Final report to the department of Health February 2006 ; English Pilot of Bowel Cancer Screening : an evaluation of the second round
• Peris, M, Espinas JA, Munoz L, Navarro M, Binefa G and Borras JM and Catalan Colorectal Screening Pilot Programme Group ; J Med Screen 2007 ; 14 : 81-86
• Medical Devices Agency; Evaluation of eleven faecal Occult blood test kits; Evaluation Report MDA/2000/05